El fabricante de Zantac ha mantenido en secreto durante 40 años que su medicamento popular puede ser cancerígeno.
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En 2019 se descubrió un escándalo por los niveles excesivos de NDMA (N-nitrosodimetilamina) en la ranitidina, además de que esta podía generar más NDMA con el paso del tiempo.
La farmacéutica británica Glaxo, ahora conocida como GSK, supo durante muchos años que su famoso medicamento para tratar la acidez estomacal, el Zantac, era cancerígeno. Contenía altas dosis de NDMA —que solo se usa para provocar cáncer en ratones de laboratorio— pero seguían vendiéndolo sin avisar a los consumidores ni a los reguladores, según descubrió Bloomberg Businessweek.
Revisamos documentos judiciales, algunos aún sellados, y también estudios, transcripciones de la FDA y otros papeles que obtuvimos usando la Ley de Libertad de Información.
Glaxo desarrolló una molécula llamada ranitidina con el objetivo de tratar úlceras y malestares estomacales. En 1978, obtuvo la patente para comercializarla en Estados Unidos bajo el nombre Zantac, que llegó a representar la mitad de sus ingresos.
En 2019, se descubrió que la ranitidina contenía altos niveles de NDMA (N-nitrosodimetilamina), un cancerígeno. Además, el medicamento podía generar más NDMA con el tiempo. Por esta razón, en 2020 la FDA decidió retirar Zantac del mercado.
Los periodistas descubrieron que Glaxo sabía desde el principio que su medicamento podría ser peligroso para los consumidores. Cuando la FDA aprobó la ranitidina, tuvo en cuenta los riesgos de cáncer, pero la compañía no compartió un estudio importante. Además, durante los años respaldaron investigaciones equivocadas con el objetivo de minimizar las preocupaciones, y decidieron no transportar y almacenar el medicamento de formas que podrían haber reducido el problema.
El NDMA es uno de los cancerígenos más poderosos que se han descubierto.
Por primera vez en 1956, se relacionó el NDMA con el cáncer. En los años 70, las nitrosaminas, de las que forma parte el NDMA, fueron clasificadas como los cancerígenos más fuertes descubiertos hasta entonces: provocaban cáncer en todos los animales sometidos a pruebas. Se necesita menos de un miligramo de NDMA para causar mutaciones en las células de ratones y generar tumores, mientras que dos gramos pueden matar a una persona en cuestión de días.
En 1969, William Lijinsky, un investigador de cáncer contratado por el Gobierno de EE.UU., descubrió que las nitrosaminas podían formarse en el estómago debido a la acidez natural del mismo y al hecho de que los nitritos presentes en alimentos como carne curada y asada, cerveza, café y verduras entraban en contacto con las aminas contenidas en muchos medicamentos. Aunque la cantidad de nitrosamina producida en una sola ocasión era insignificante, su acumulación con el tiempo podía ser peligrosa. En aquel entonces todavía no existía la ranitidina, que contiene aminas.
En medio de la presión de las compañías farmacéuticas y alimentarias, la financiación federal para los estudios de Lijinsky fue cortada, según lo relató su esposa. Cuando testificó ante el Congreso en 1977, el científico dijo que le parecía que "las agencias reguladoras no estaban ansiosas por actuar con respecto a los nitritos y las nitrosaminas": "Había mucha información disponible, si la hubieran buscado. Obviamente, hay una enorme oposición por parte de los fabricantes a cualquier cambio".
La ranitidina puede tener efectos tóxicos y mutagénicos.
Los científicos de Glaxo concluyeron luego de un experimento en 1981, donde 11 hombres sanos recibieron 150 miligramos de ranitidina dos veces al día durante cuatro semanas, que el uso a largo plazo del medicamento puede tener efectos en las bacterias gástricas que producen nitritos, los cuales favorecen la formación de nitrosaminas.
Los científicos defendieron que, si hay algún riesgo de cáncer con la ranitidina, debe ser reducido al mínimo. No evaluaron el nivel de peligro para los seres humanos. Esta investigación fue revisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
En la década de los 80, el investigador Silvio De Flora de la Universidad de Génova publicó en The Lancet que al mezclar la ranitidina con nitritos producía "efectos tóxicos y mutagénicos". Posteriormente, sugirió que los usuarios de Zantac debían limitar su consumo de nitritos durante el tratamiento y tomar el medicamento antes o después de comer, lo cual era contrario a las instrucciones del fármaco que recomendaban tomarlo cerca de la hora de comer.
Flora le dijo a Bloomberg que los directivos de Glaxo lo habían contactado para convencerlo de que la ranitidina era segura. "A las empresas farmacéuticas no les gustan estas investigaciones", afirmó.
Dos semanas más tarde, cinco investigadores de Glaxo escribieron una carta en The Lancet para advertir sobre el uso de altas concentraciones de nitritos en el estudio de De Flora. Esto, según la compañía, nunca se encontraría en el cuerpo humano y fue su argumento principal. Sin embargo, De Flora rechazó este "argumento" y recordó que en los experimentos de laboratorio se emplean dosis elevadas de sustancias químicas para evaluar "un efecto determinado en un período corto, en comparación con la exposición a bajas dosis durante periodos prolongados".
En marzo de 1982, Glaxo se enteró de una investigación que advertía sobre los riesgos de la ranitidina. El estudio fue realizado por un competidor comercial que producía Tagamet, otro medicamento común para tratar la acidez y las úlceras. Estaba indicado que, al mezclarse con diversas concentraciones de nitritos, la ranitidina generaba un veneno llamado NDMA.
Glaxo encargó a su científico Richard Tanner que realizara pruebas con Zantac. El obtuvo los mismos resultados y detectó 232.000 nanogramos de NDMA en algunas muestras del fármaco. La FDA estableció luego la cantidad permitida de esta sustancia para cualquier medicamento en 96 nanogramos.
Tanner usó cantidades pequeñas de nitratos sin causar la formación de NDMA, y ahora afirman que estas cantidades se acercan a las presentes en el estómago. Sin embargo, documentos judiciales revisados por Bloomberg indican que Glaxo guardó en secreto el estudio de Tanner en 1982, sin informarlo a los reguladores.
Glaxo estaba consciente de otro problema potencialmente grave con el Zantac: la ranitidina es sensible al calor y la humedad, por lo que puede descomponerse en esas condiciones, lo que resulta en la formación de NDMA dentro del medicamento. La FDA descubrió que, a veces, incluso una temperatura ambiente es suficiente para descomponer la ranitidina.
En octubre de 2021, el regulador estadounidense informó parte de sus descubrimientos. Estos mostraron que una pastilla de ranitidina con sabor a menta contenía 357 nanogramos de NDMA durante la primera evaluación, casi cuatro veces más que lo permitido, y 931 nanogramos cinco meses después.
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